Reklama

Najnowsze wiadomości

Aktualności16 maja 202111:13

RPP: szczepienia przeciwko COVID-19 nie są eksperymentem medycznym

RPP: szczepienia przeciwko COVID-19 nie są eksperymentem medycznym - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl
0
Reklama
Region:

Szczepienia przeciwko COVID-19 absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego - napisał rzecznik praw pacjenta Barłomiej Chmielowiec. Dodał, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne.

"Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego" - podkreślił RPP w stanowisku zamieszczonym na jego stronie internetowej.

Zaznaczył też, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. "Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów" - dodał.

Rzecznik przypomniał, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.

"W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych" - przekazał. Jak wyjaśnił dalej na stronie RPP dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach.

"Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko Covid-19" - stwierdził.

Natomiast eksperyment medyczny - jak wyjaśnił RPP - to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.

"Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi" - zaakcentował.

Zwrócił uwagę też na fakt, że "wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych".(PAP) Klaudia Torchała tor/ itm/

Autor: PAP, [email protected]

Bądź na bieżąco z nowymi wiadomościami. Obserwuj portal naszraciborz.pl w Google News.

Reklama
Reklama

Komentarze (0)

Dodaj komentarz

Autor: Gość (Aby podpisać komentarz swoim nickiem musisz się zalogować)
Portal naszraciborz.pl przeciwstawia się niestosownym, nasyconym nienawiścią komentarzom,
niezależnie od wyrażanych poglądów. Jeśli widzisz komentarz, który jest hejtem – wyślij nam zgłoszenie.
Pozostało (1000) znaków do wykorzystania
Aby potwierdzić, że jesteś człowiekiem kliknij: czajnik
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Aktualności3 lipca 202513:47

Gołębie na cenzurowanym. Mieszkańcy rynku oczekują działań, prezydent stawia na edukację

Gołębie na cenzurowanym. Mieszkańcy rynku oczekują działań, prezydent stawia na edukację - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl
16
Racibórz:

Presja ze strony mieszkańców raciborskiego rynku w sprawie rosnącej populacji gołębi narasta. Z każdym miesiącem przybywa ptaków, a wraz z nimi – problemów związanych z zanieczyszczeniem przestrzeni publicznej. Prezydent Jacek Wojciechowicz zapowiada interwencję, jednak w pierwszej kolejności stawia na działania informacyjne.

red., fot. arch. Qbik
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama

Partnerzy portalu

Materiały RTK
Regionalny Informator Ekologiczny
Dentica 24
ostrog.net
Spółdzielnia Mieszkaniowa
Szpital Rejonowy w Raciborzu
Ochrona Partner Security
Powiatowy Informator Seniora
PWSZ w Raciborzu
Zajazd Biskupi
Kampka
Fototapeta.shop sklep z tapetami i fototapetami na zamówienie
Reklama
Reklama

Najnowsze wydania gazety

Nasz Racibórz 04.07.2025
4 lipca 202508:58

Nasz Racibórz 04.07.2025

Nasz Racibórz 27.06.2025
27 czerwca 202519:05

Nasz Racibórz 27.06.2025

Nasz Racibórz 20.06.2025
19 czerwca 202522:36

Nasz Racibórz 20.06.2025

Nasz Racibórz 13.06.2025
13 czerwca 202509:38

Nasz Racibórz 13.06.2025

Zobacz wszystkie
© 2025 Studio Margomedia Sp. z o.o.