RPP: szczepienia przeciwko COVID-19 nie są eksperymentem medycznym

Szczepienia przeciwko COVID-19 absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego - napisał rzecznik praw pacjenta Barłomiej Chmielowiec. Dodał, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne.
"Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego" - podkreślił RPP w stanowisku zamieszczonym na jego stronie internetowej.
Zaznaczył też, że łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. "Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów" - dodał.
Rzecznik przypomniał, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.
"W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych" - przekazał. Jak wyjaśnił dalej na stronie RPP dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach.
"Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym. Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko Covid-19" - stwierdził.
Natomiast eksperyment medyczny - jak wyjaśnił RPP - to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.
"Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi" - zaakcentował.
Zwrócił uwagę też na fakt, że "wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych".(PAP) Klaudia Torchała tor/ itm/
![Nowa odsłona Jarmarku Świątecznego w Raciborzu - choinka rozbłysła wśród platanów [FOTO i WIDEO] Nowa odsłona Jarmarku Świątecznego w Raciborzu - choinka rozbłysła wśród platanów [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1764981700zrzut-ekranu-2025-12-6-o-01-41-18-.png)

![Zamkowa parada świętego Mikołaja przyciągnęła tłumy [FOTO i WIDEO] Zamkowa parada świętego Mikołaja przyciągnęła tłumy [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765060153dsc-0750-.jpg)
![W tych miejscach nie będzie prądu [HARMONOGRAM WYŁĄCZEŃ] W tych miejscach nie będzie prądu [HARMONOGRAM WYŁĄCZEŃ] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1687677919monter_tauron_dystrybucja_instalujacy_inteligentny_licznik-.jpg)
![Procesja konna do Mikołaszka – żywa tradycja Krzanowic [FOTO i WIDEO] Procesja konna do Mikołaszka – żywa tradycja Krzanowic [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765023493dsc-9826-.jpg)


![Kiermasz świąteczny w SP 15. Rękodzieło, gastronomia i występy uczniów [FOTO i WIDEO] Kiermasz świąteczny w SP 15. Rękodzieło, gastronomia i występy uczniów [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1764981934dsc-2259-.jpg)



![XII Mikołajkowe Zawody Pływackie i jarmark w ZSOMS [FOTO i WIDEO] XII Mikołajkowe Zawody Pływackie i jarmark w ZSOMS [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765095419bez-nazwy-72-.jpg)
![Mikołajkowe zmagania najmłodszych. Turniej pełen emocji i sportowej radości [FOTO] Mikołajkowe zmagania najmłodszych. Turniej pełen emocji i sportowej radości [FOTO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765063550turniej-.jpg)
![Magia hiszpańskiej piosenki w starym zamku – świąteczna podróż na Półwysep Iberyjski [ZAPOWIEDŹ] Magia hiszpańskiej piosenki w starym zamku – świąteczna podróż na Półwysep Iberyjski [ZAPOWIEDŹ] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765097551img-0753-.jpg)

![Sportowe podsumowanie weekendu [FOTO z HLPN] Sportowe podsumowanie weekendu [FOTO z HLPN] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765150404gre02893-.jpg)
![Wieczór francuski na Zamku Piastowskim. Przed nami muzyczna podróż do Hiszpanii [FOTO i WIDEO] Wieczór francuski na Zamku Piastowskim. Przed nami muzyczna podróż do Hiszpanii [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765014398dsc-8130-.jpg)




![Siatkarski dreszczowiec w Raciborzu. Pierwsza faza sezonu zakończona awansem do najlepszej ósemki [FOTO i WIDEO] Siatkarski dreszczowiec w Raciborzu. Pierwsza faza sezonu zakończona awansem do najlepszej ósemki [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1764985544gre02464-.jpg)



![Koszykówka: Proste błędy i nieskuteczność pogrążyły RKK [FOTO i WIDEO] Koszykówka: Proste błędy i nieskuteczność pogrążyły RKK [FOTO i WIDEO] - Serwis informacyjny z Raciborza - naszraciborz.pl](photos/_thumbs/mini_1765126850gre02767-.jpg)






















Komentarze (0)
Dodaj komentarz