WHO: AstraZeneca to świetna szczepionka, nie ma powodów, by jej nie stosować

"Tak, powinniśmy nadal stosować szczepionkę AstraZeneki, to bardzo ważne, by to zrozumieć" - powiedziała rzeczniczka. Harris przekazała, że komitet doradzający WHO w sprawie bezpieczeństwa szczepień uważnie bada ostatnie doniesienia dotyczące preparatu firmy AstraZeneca, ale nie ustalono żadnych związków przyczynowo-skutkowych między podawaniem tego preparatu a zgłaszanymi przypadkami zakrzepów krwi.

Kilkanaście państw wstrzymało stosowanie szczepionki AstraZeneki po wykryciu zakrzepów krwi u niewielkiej liczby zaszczepionych osób. Szczepienia przeciw Covid-19 produktem AstraZeneki wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, we Włoszech, a także w Tajlandii. Na taki krok nie zdecydowały się z kolei m.in. Polska, Szwecja i Francja, oceniając, że nie ma obecnie wystarczających powodów, aby zaprzestać szczepień.

Również Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek, że nic nie wskazuje na to, by szczepienia preparatem AstraZeneki zwiększały ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Dotychczas stwierdzono 30 "incydentów zakrzepowych" na 5 mln osób zaszczepionych substancją od brytyjsko-szwedzkiego koncernu - zaznaczyła Agencja.

Zarówno WHO, jak i EMA podkreślają, że przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej u osób zaszczepionych tą substancją będą nadal śledzone i analizowane. Dotychczas na całym świecie podano ponad 268 mln dawek różnych szczepionek przeciwko Covid-19, nie stwierdzono żadnego spowodowanego nimi zgonu - przypomniała Harris.(PAP) adj/ akl/

Prezes URPL: nie potwierdzono związku szczepienia preparatem AstraZeneca z występowaniem zakrzepów

W Polsce po przeanalizowaniu zgłoszeń o niepożądanych odczynach poszczepiennych wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia określoną serią preparatu AstraZeneca z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego – poinformował w piątek prezes URPL Grzegorz Cessak.

Szczepienia przeciw COVID-19 produktem AstryZeneki wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, we Włoszech, a także w Tajlandii. Europejska Agencja Leków w piątek poinformowała, że nie ma wskazań co do tego, że za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszono po zaszczepieniu przeciw COVID-19 odpowiada preparat AstraZeneca.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak, odnosząc się do informacji o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki (numer serii ABV5300) tej firmy w niektórych państwach UE, podkreślił, że po przeanalizowaniu w Polsce zgłoszeń o niepożądanych działaniach nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.

"W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych, dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego" – przekazał w piątkowym komunikacie prasowym prezes Urzędu.

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek, że nie ma wskazań co do tego, że za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszone zostały po zaszczepieniu przeciw COVID-19 preparatem AstraZeneca odpowiada ta szczepionka.

Prezes wyjaśnił, że powodem zawieszenia w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci, i hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej.

"Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów" – podał Cessak. Dodał też, że Europejska Agencja Leków (EMA), która oceniała wniosek rejestracyjny tej szczepionki, została o sprawie poinformowana i natychmiast podjęła czynności wyjaśniające.

"Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało wyżej wymienione schorzenia" – zaznaczył Cessak. Przypomniał, że austriacki właściwy organ krajowy zawiesił w obrocie wykorzystanie serii do czasu pełnego wyjaśnienia tej kwestii, uznając to za właściwy środek zapobiegawczy.

"Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE (Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr) i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Niektóre z tych państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości" – przypomniał prezes.

Podkreślił, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane, niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w kilka dni po szczepieniu. "EMA deklaruje, że prowadzi działania wyjaśniające i zbada wszelkie potencjalne problemy ze wskazaną serią, a także przeanalizuje wszelkie inne zgłoszone przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem" – zaznaczył Cessak.

Prezes URPL zaakcentował, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii. "Na dzień 10 marca 2021 r. zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym" – dodał.

Prezes URPL stwierdził dalej, że z dotychczasowych informacji wynika, że liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Wyjaśnił, że komitet stoi na stanowisku, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i że preparat można nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami.

Ponadto – jak zauważył Cessak – komitet orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie zmienił się, a zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem. Dodał, że EMA ma przekazać informacje na temat dalszego postępu oceny przez nią prowadzonej.(PAP) Klaudia Torchała

Europejska Agencja Leków (EMA): szczepionkę AstraZeneca można nadal podawać

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek, że nie ma wskazań co do tego, że za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszone zostały po zaszczepieniu przeciw Covid-19 preparatem AstraZeneca, odpowiedzialna jest ta ta szczepionka. "Korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać" - przekazała EMA.

EMA podała, że jej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) analizuje wszystkie przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i innych stanów związanych z zakrzepami krwi, które zostały zgłoszone po szczepieniu szczepionką AstraZeneca.

"Obecnie nie ma wskazań, że szczepienie spowodowało te stany, które nie są wymienione jako skutki uboczne tej szczepionki. Stanowisko PRAC jest takie, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przewyższają ryzyko, a szczepionkę można nadal podawać, dopóki trwa dochodzenie w sprawie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych" - podała EMA.

Stanowisko Europejskiej Agencji Leków opublikowano po tym, gdy kilka krajów zdecydowało się czasowo wstrzymać podawanie szczepionki firmy AstraZeneca oraz University of Oxford. Poinformowano o tym, gdy u niewielkiej liczby osób zaszczepionych stwierdzono powstanie zakrzepów krwi.

Szczepienia przeciw COVID-19 produktem AstryZeneki wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, we Włoszech, a także w Tajlandii. Na taki krok nie zdecydowała się z kolei m.in. Francja i Szwecja, oceniając, że nie ma obecnie wystarczających powodów, aby zaprzestać szczepień.

Dotychczas stwierdzono, że doszło do 30 „incydentów zakrzepowych” na 5 mln zaszczepionych osób w Unii Europejskiej. AstraZeneca zapewnia, że bezpieczeństwo jej szczepionki jest intensywnie weryfikowane w ramach wciąż kontynuowanych badań klinicznych.

Na rynku unijnym dopuszczone są cztery szczepionki. Dwa preparaty opierają się na technologii mRNA – firm Pfizer i BioNTech (o nazwie Comirnaty) i firmy Moderna. Mają one zbliżoną skuteczność sięgającą 95 proc. Comirnaty musi być przechowywana i transportowana w temperaturze minus 70 stopni Celsjusza, substancja Moderny – minus 25-15 stopni. Po wyjęciu z zamrażarki można je przechowywać przez miesiąc (Moderna) lub pięć dni (Comirnaty) w temperaturze plus 2-8 stopni.

Trzeci preparat produkuje AstraZeneca. Jest to szczepionka wektorowa. Dopuszczono ją na rynek UE pod koniec stycznia. Nieotwarta fiolka może być przechowywana przez 6 miesięcy w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza. W czwartek Komisja Europejska dopuściła do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson.(PAP) Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP) luo/ mal/