Popularne leki na kaszel wycofane z aptek. Znamy powód

W uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu Pulneo Prezes Urzędu wskazał m.in., że francuska agencja ds. leków (Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante, ANSM) wystąpiła do Europejskiej Agencji Leków o wszczęcie pilnej procedury unijnej, na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, ze zm.), w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd (Fenspiridum). Ocena, w ramach ww. procedury, została przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). W ocenie PRAC stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny, w związku z czym PRAC zalecił cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd. W dniu 29 maja 2019 r. grupa koordynacyjna (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use, CMDh) przyjęła w drodze konsensusu zalecenia PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Produkt leczniczy Pulneo został objęty zakresem pilnej procedury unijnej, wobec czego Prezes Urzędu podjął działania mające na celu wdrożenie wyników tej procedury. W konsekwencji powyższego Prezes Urzędu cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pulneo ze względu na ryzyko stosowania niewspółmierne do efektu terapeutycznego.

Wykaz

Pulneo o smaku coli 2 mg/ml
Pulneo 2 mg/ml
Pulneo 25 mg/ml
Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml
Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml
Fenspogal 2 mg/ml
Eurespal 80 mg
Eurespal 80 mg
Eurespal 80 mg
Eurespal 80 mg
Eurefin 2 mg/ml
Elofen 2 mg/ml
Eurespal 80 mg