Eurespal i Pulneo. Popularne syropy znikają z aptek. Powodem fenspiryd!

Dnia 11 lutego 2019 roku na wniosek Prezesa Urzędu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających substancję czynną fenspiryd. Podstawą wydania ww. decyzji były wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez Les Laboratoires Servier na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach Europejskiej Agencji Leków. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca.

Dnia 11 lutego 2019 roku została wszczęta przez francuską agencję pilna procedura unijna, na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która ma na celu dokonanie ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd. Dalsze decyzje odnośnie do produktów zawierających fenspiryd będą uzależnione od zakończenia ww. procedury.

W zaistniałych okolicznościach Prezes Urzędu uznał, że w celu ochrony zdrowia publicznego zasadne jest wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd do czasu zakończenia pilnej procedury unijnej.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Wstrzymane w obrocie produkty:

Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.