Popularny produkt leczniczy wycofany z aptek

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy: Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023 podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący , seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego - podano w uzasadnieniu.